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煙臺(tái)兩款靶向創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破

來(lái)源：大眾日?qǐng)?bào)2025-11-03 09:00:00

煙臺(tái)兩款靶向創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破

泰它西普為全球首創(chuàng) 恩澤舒系國(guó)內(nèi)首個(gè)

連日來(lái)，煙臺(tái)黃渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)捷報(bào)頻傳，榮昌生物全球首創(chuàng)的自身免疫新藥“泰愛(ài)”上市申請(qǐng)獲受理，有望從源頭阻斷原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病進(jìn)展；先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗癌新藥“恩澤舒”正式獲批，為卵巢癌患者提供了新生希望。兩款新藥的突破，標(biāo)志著我國(guó)在重大疾病領(lǐng)域取得了源頭創(chuàng)新成果。

10月11日，榮昌生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛(ài)）用于治療IgA腎病的上市申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序。泰它西普成為IgA腎病領(lǐng)域首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)原研新藥，申報(bào)的劑型為泰它西普注射液（預(yù)充式注射器裝），將為患者提供更加便捷的給藥方式。

IgA腎病是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病之一。根據(jù)業(yè)內(nèi)一家咨詢公司測(cè)算，全球IgA腎病患者將于2030年達(dá)到1016萬(wàn)人，其中我國(guó)將有237萬(wàn)人。我國(guó)IgA腎病患者約占全部腎活檢病例的54.3%，其中30%—40%的患者會(huì)進(jìn)展為終末期腎病，只能依賴腎移植或透析維持生命，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。該疾病現(xiàn)有治療手段非常有限，存在巨大的臨床需求。

另一款已獲批上市創(chuàng)新藥，是由先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下子公司先聲再明開(kāi)發(fā)的新一代抗腫瘤血管生成（抗VEGF抗體）一類生物新藥恩澤舒（注射用蘇維西塔單抗）。該藥獲批適應(yīng)癥為輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌等。

恩澤舒是我國(guó)首個(gè)取得鉑耐藥卵巢癌全人群適應(yīng)癥的靶向藥，打破了該領(lǐng)域既往治療選擇有限的困局。恩澤舒是一種重組人源化抗VEGF單克隆抗體，通過(guò)精準(zhǔn)阻斷VEGF與受體結(jié)合，抑制腫瘤血管生成，從而達(dá)到抗腫瘤效果。恩澤舒獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)具有差異化的VEGF結(jié)合表位，與同類抗VEGF單抗相比，其對(duì)VEGF與其受體（VEGFR2）結(jié)合的抑制能力更強(qiáng)，在臨床前模型中顯示出更強(qiáng)的血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖抑制作用與腫瘤抑制能力。